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2022 - 07 - 15
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导言:随着国家对知识产权的重视,越来越多的人树立起保护知识产权这一无形资产的意识。特别是对于一些科技公司,企业的核心竞争力往往就在于其核心技术。其中技术人员在职期间的发明创造归属于谁?能否进行约定?约定的范围?是企业方与技术开发人员都尤为关注的话题。 技术人员在职期间的发明创造归属于谁?《中华人民共和国专利法》第六条:执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职...
2022 - 06 - 24
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商标是用来区别一个经营者的商品或服务与其他经营者的商品或服务的标记,对经营者而言有着重要的商业价值。于是,有部分经营者动起了歪心思,为了能够实现“搭便车”的目的,申请与成名商标近似的商标。下面,我们将以“全全道”商标被无效宣告案为例评析何为类似商品上的近似商标:案例:关于第18674148号“全全道”商标无效宣告请求裁定书商评字[2021]第0000142410号申请人:道道全粮油股份有限公司委托...
2022 - 06 - 01
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5月26、27日,我司在中国航发举办了为期两天的专利知识培训活动,此次培训干货满满,案例也极为丰富。从专利的定义到专利检索、布局,培训内容由浅入深,通俗易懂。现场氛围融洽,大家学习的积极性都很高。  此次培训的讲师有刘宏、黄海波、颜汉华等。为了提高培训效率,调动大家的积极性,我们在培训过程中列举了大量的案例。比如在专利的定义环节我们通过五组贴近生活且设计巧妙的案例来提升讲解的趣...
2022 - 05 - 09
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月报简介 智周知识产权月报是由湖南智周知识产权服务有限公司推出的行业资讯聚合栏目。内容包括行业热点、重大政策、补助措施等。信息来源于国家知识产权局、各省市区政府、中心信息库、其他权威信息渠道和公开渠道。 政策要闻1国家知识产权局办公室关于开展2022年度国家知识产权信息公共服务网点备案工作的通知发布时间:2022-04-08 为贯彻落实习近平总书记“要形成便民利民的知...
2022 - 05 - 09
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为更好地服务知识产权强省建设,促进我省知识产权保护服务能力的提升,根据《关于征集湖南省知识产权保护专家的通知》(湘知保发〔2022〕7号)安排,省知识产权保护中心开展了湖南省知识产权保护专家征集工作。经过个人报名、专家评审、省知识产权保护中心审核等环节,共66位专家入选此次选聘名单。其中湖南智周知识产权服务有限公司副总经理胡波女士被评选为湖南省涉外知识产权保护类专家。 原文地址:http...
2022 - 04 - 22
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第22届湖南省知识产权宣传周启动仪式于2022年4月20日上午9点如期进行。智周也组织了各部门观看启动仪式线上直播。  此次仪式由副省长何报翔出席仪式并宣布仪式启动。仪式现场 副省长何报翔 仪式现场为湖南省知识产权建设强县授牌。2016年,湖南启动知识产权建设强县工作,截至2021年底,全省38个知识产权建设强县万人发明专利拥用量达到18.61件。2021年...

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关于仿制药质量一致性评价对专利申请的影响

日期: 2020-10-09
浏览次数: 55

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仿制药一致性评价

仿制药一致性评价具有重大的意义。首先,仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用,通过一致性评价的仿制药,在质量上和原研药一致,由于仿制药投入研究的周期短,研究费用没有原研药那么高,所以价格往往比原研药低很多,如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药,可以很大程度上降低患者的用药费用。其次,通过一致性评价,我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。最后,仿制药一致性评价将促进我国药企的优胜劣汰,目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。


中国仿制药行业现状

中国医药行业起步晚,产业格局尚未完善,医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距,因此中国医药市场主要以仿制药为主,中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前仿制药是我国医药市场的主体,我国共有5000多家的药厂,99%都是仿制药企业;19万个药品批文,95%都是仿制药。中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长,由2014年的6,510.3亿元增长至2018年的7,792.1亿元,年复合增长率达4.6%。未来五年,得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响,中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。


仿制药审批情况

我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要,与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。

为此,国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中主要目标第三条为:提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其中明确了对仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,药品生产企业应将其产品按照规定的参比制剂进行质量一致性评价。可见,在这个规范性的意见中,对仿制药企,其追求的是与原研药的一致性,即将药企的仿制药与原研药进行对比,对其溶解度、生物利用度、保质期等方面的参数,应尽量追求其一致性。而在专利申请领域,恰恰相反,如果只能证明仿制药与原研药的一致性,则没有申请专利的价值。


观点

笔者认为,仿制药仍然具有一定申请专利的必要性和空间。比如,若仿制药与原研药的相关性能相当,但仿制药通过改变某种成分或制备方法,可以降低成本,其不但追求了效果上的一致性,也符合专利意义上的“显著的进步”,因此,具备可专利性。所以说,并不是仿制药就完全不具备申请专利的价值。药企在仿制药的研发过程中,具备一定的知识产权意识,能更好地保护自己的研究成果。



湖南智周知识产权服务有限公司 张惠



附:《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。为此,现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见:
  一、主要目标
  (一)提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
  (二)解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
  (三)提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
  (四)鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。
  (五)提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请。
  二、主要任务
  (六)提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后,在化学药品中进行试点。
  (七)推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,食品药品监管总局设立绿色通道,加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称,激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
  (八)加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
  (九)开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
  (十)落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范,申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请,由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后,除新药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。
  (十一)及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向,结合市场供求情况,及时调整国家药品产业政策,严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,鼓励市场短缺药品的研发和生产,提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息,引导申请人有序研发和控制低水平申请。
  (十二)改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
  (十三)严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中,如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况,对其药品医疗器械注册申请不予批准,已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚,对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格,处罚结果向社会公布。
  (十四)简化药品审批程序,完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。
  (十五)改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率,提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
  (十六)健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队,明确主审人和审评员权责,完善集体审评机制,强化责任和时限管理。建立复审专家委员会,对有争议的审评结论进行复审,确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究,及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准,提高审评标准化水平,减少审评自由裁量权。
  (十七)全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时,同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告,接受社会监督。
  三、保障措施
  (十八)加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况,推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革,抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
  (十九)调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则,提高药品医疗器械注册收费标准,每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算,实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。
  (二十)加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度,面向社会招聘技术审评人才,实行合同管理,其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要,外聘相关专家参与有关的技术审评,明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度,科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系,明确职责任务、工作标准和任职条件等,依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度,根据岗位职责和工作业绩,适当拉开收入差距,确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位,通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
  (二十一)加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门,建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,加强对改革工作的协调指导,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题,各地区也要加强对改革的组织领导,重大情况及时报告国务院。

国务院
2015年8月9日

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2022 - 07 - 15
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2022 - 01 - 28
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近日,根据目前国家公开的授权公告量数据,预计2021年的发明授权率(授权-审结比)将不高于48.8%,可见后期官方公布的授权率,大概会与2020年基本持平,大概在47%上下。  专利数据  中国发明专利授权率-审结比 根据图二的数字可以看出,中国2013-2018年的发明专利授权率浮动在54%~60%,2019年后的数据更是直接降低到50%以下,这...
2022 - 01 - 18
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2022年年会时间定在1月14日周五16点,本次年会的主题为精彩十五载.你我共前行。地点为宁乡灰汤紫龙湾大酒店。本次年会的第一个节目是由吴伟、胡国勇、杨放雄、李英凤、杨铭洲带来的开场舞蹈《天天向上》。在充满热情活力的开场舞蹈之后是由智周董事长唐波唐总的晚会致辞,唐总对2021年的业绩给与了肯定,同时也指出了不足的地方,以下为致辞的全部内容:亲爱的智周家人们,大家下午好!岁月不拘时节如流,转眼已迈入...
2021 - 11 - 05
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