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2022 - 07 - 15
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2022 - 06 - 24
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2022 - 06 - 01
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5月26、27日,我司在中国航发举办了为期两天的专利知识培训活动,此次培训干货满满,案例也极为丰富。从专利的定义到专利检索、布局,培训内容由浅入深,通俗易懂。现场氛围融洽,大家学习的积极性都很高。  此次培训的讲师有刘宏、黄海波、颜汉华等。为了提高培训效率,调动大家的积极性,我们在培训过程中列举了大量的案例。比如在专利的定义环节我们通过五组贴近生活且设计巧妙的案例来提升讲解的趣...
2022 - 05 - 09
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月报简介 智周知识产权月报是由湖南智周知识产权服务有限公司推出的行业资讯聚合栏目。内容包括行业热点、重大政策、补助措施等。信息来源于国家知识产权局、各省市区政府、中心信息库、其他权威信息渠道和公开渠道。 政策要闻1国家知识产权局办公室关于开展2022年度国家知识产权信息公共服务网点备案工作的通知发布时间:2022-04-08 为贯彻落实习近平总书记“要形成便民利民的知...
2022 - 05 - 09
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为更好地服务知识产权强省建设,促进我省知识产权保护服务能力的提升,根据《关于征集湖南省知识产权保护专家的通知》(湘知保发〔2022〕7号)安排,省知识产权保护中心开展了湖南省知识产权保护专家征集工作。经过个人报名、专家评审、省知识产权保护中心审核等环节,共66位专家入选此次选聘名单。其中湖南智周知识产权服务有限公司副总经理胡波女士被评选为湖南省涉外知识产权保护类专家。 原文地址:http...
2022 - 04 - 22
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第22届湖南省知识产权宣传周启动仪式于2022年4月20日上午9点如期进行。智周也组织了各部门观看启动仪式线上直播。  此次仪式由副省长何报翔出席仪式并宣布仪式启动。仪式现场 副省长何报翔 仪式现场为湖南省知识产权建设强县授牌。2016年,湖南启动知识产权建设强县工作,截至2021年底,全省38个知识产权建设强县万人发明专利拥用量达到18.61件。2021年...

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生物仿制药如何进入欧洲市场

日期: 2019-12-24
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如果想在欧洲推出生物仿制药,制定合适的策略很重要,因为复杂的专利分析和监管障碍会推迟药品上市,影响投资回报。


2019年12月初,全球生物仿制药法律与监管峰会在德国慕尼黑举行。会上讨论的核心问题是生物仿制药如何获取经营自由。


生物仿制药是与原研生物制药竞争的产品。生物制药含有从生物源提取而来的活性物质,通常是异质性较低的复杂大分子。生物仿制药活性成分在化学上与原研药相同,是原研药的替代品。


相比小分子药品,生物制药的制造成本更高,这从其售价上可见一斑。专利是原研药企保护重大投资以及对一定期限的垄断进行商业使用的工具。这些专利及有关知识产权,例如欧洲的补充保护证书(SPC)和美国的专利期限延展(PTE),是阻止竞争性生物仿制药上市的有力武器。在欧洲,SPC可在基本专利到期后将垄断延长至多5年。


在许多情况下,生物制药受产品专利和一系列从属专利(secondary patent)的保护。相比传统的小分子药品,生物制品的相关专利全景分析更加复杂,主要是权利要求范围不断扩大。小分子药品的专利权利要求一般涉及单一化合物,生物制药的专利权利要求不仅保护分子,还保护作用机制,例如配方、给药方案、医疗用途以及制造方法。


在欧洲,监管制度为原研药企提供8年的监管数据保护。如此一来,原研药企获取上市许可所依赖的临床试验数据就不必对生物仿制药制造商公开。原研药通常情况下还额外享有2年的市场保护。但是,仿制药制造商可在这段时间提交上市许可申请,但不能发布药品。


用于治疗罕见病的孤儿药品拥有10年的市场独占保护,但获得孤儿药品认定非常困难。


儿科药品的SPC可以再延长6个月,孤儿药品可以再延长2年。


在实践中,生物仿制药制造商在制定策略时应同时考虑生物制药享有的专利保护和监管保护。


对生物仿制药而言,欧洲的经验是,在原研药的专利或SPC到期后第一个进入生物仿制药市场非常重要。否则,竞争对手将获得先发优势,后来者只能被迫降低价格或重新考虑进入市场的计划。


在某些情况下,寻求宣告式救济或挑战原研药企从属专利(这些专利可能会阻碍生物仿制药的发布)的有效性不失为明智之举。在另外一些情况下,获取专利许可以保障生物仿制药上市或许更加合适。


影响生物仿制药制造商推出产品的另一个因素是当地的处方和报销模式。


在美国,开具处方药的大部分权力掌握在临床医生手中,报销问题也因医生、健康保险公司和病人的直接参与而更加复杂,生物仿制药很难进入这样的市场。


在欧洲,报销一般通过国家卫生保健系统来处理,例如英国的国家医疗服务系统(NHS)。在某些成员国,生物仿制药制造商因一些促进其产品使用的举措而备受鼓舞。例如,在丹麦,欧洲药品管理局批准的生物仿制药被自动认为可与原研药互换使用,该国强制要求改用成本最低的药品。


尽管人们认为就现有生物仿制药市场的发展而言,欧洲比美国领先10年,但在进入市场前仍然有必要清除一些障碍。充分了解专利和监管制度带来的机遇与挑战后再制定产品发布策略将为生物仿制药制造商提供取得商业成功的最佳机遇,同时也能改善患者的生活。


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2022 - 01 - 28
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近日,根据目前国家公开的授权公告量数据,预计2021年的发明授权率(授权-审结比)将不高于48.8%,可见后期官方公布的授权率,大概会与2020年基本持平,大概在47%上下。  专利数据  中国发明专利授权率-审结比 根据图二的数字可以看出,中国2013-2018年的发明专利授权率浮动在54%~60%,2019年后的数据更是直接降低到50%以下,这...
2022 - 01 - 18
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2022年年会时间定在1月14日周五16点,本次年会的主题为精彩十五载.你我共前行。地点为宁乡灰汤紫龙湾大酒店。本次年会的第一个节目是由吴伟、胡国勇、杨放雄、李英凤、杨铭洲带来的开场舞蹈《天天向上》。在充满热情活力的开场舞蹈之后是由智周董事长唐波唐总的晚会致辞,唐总对2021年的业绩给与了肯定,同时也指出了不足的地方,以下为致辞的全部内容:亲爱的智周家人们,大家下午好!岁月不拘时节如流,转眼已迈入...
2021 - 11 - 05
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2021 - 11 - 05
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2021 - 10 - 29
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2021 - 10 - 22
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